Un arrêté de procédure pour l’agrément des structures de soins de santé
Le 7 septembre 2014, l’arrêté du Gouvernement flamand du 25 avril 2014 fixant les procédures pour les structures de soins de santé publié au Moniteur belge le 28 août 2014, est entré en vigueur. Cet arrêté règle la procédure qui doit être suivie pour l’agrément des structures de soins de santé. Contrairement à ce qui existait auparavant, ces règles de procédure ne sont plus dispersées dans trois différents arrêtés. L’arrêté contient les règles de procédure pour l’agrément d’hôpitaux, de services hospitaliers, d’unités hospitalières et de partenariats d’hôpitaux, mais également de maisons de repos et de soins, de maisons de soins psychiatriques, d’initiatives d'habitation protégée et d’associations d'institutions et de services psychiatriques.
Les hôpitaux généraux : un agrément de durée indéterminée
Contrairement à ce qui existait auparavant, le nouvel arrêté prévoit un agrément de durée indéterminée pour les hôpitaux généraux, leurs unités hospitalières et leurs services hospitaliers. Cela est également le cas pour les partenariats portant exclusivement sur les hôpitaux généraux et pour les partenariats entre les hôpitaux généraux d'une part et les hôpitaux psychiatriques d'autre part.
Les hôpitaux psychiatriques : un agrément de six ans au maximum
Pour les hôpitaux psychiatriques, leurs services hospitaliers, leurs unités hospitalières et les partenariats entre les hôpitaux psychiatriques, un agrément est accordé pour un délai de six ans au maximum.
Mesures de transition
Procédures en cours
Les procédures pour l'agrément qui étaient en cours le 7 septembre 2014, sont traitées selon les procédures décrites dans ce nouvel arrêté, sauf si un avis définitif a déjà été formulé par les organes consultatifs compétents selon la procédure applicable avant le 7 septembre 2014. Dans ce cas, le dossier est traité conformément aux règles de procédure antérieures.
L’agrément des maisons de repos et de soins
Les maisons de repos et de soins qui étaient agréées le 1er octobre 2011, conservent leur agrément selon les règles applicables avant le 1er octobre 2011, à moins que leur agrément n'échoit ou ne soit retiré antérieurement à cette date. Les maisons de repos et de soins dont l'agrément prend fin avant le 31 décembre 2014 peuvent demander un agrément de durée indéterminée selon les règles pour la prolongation de l'agrément qui étaient applicables avant le 1er octobre 2011.
L’agrément des hôpitaux
Les hôpitaux qui sont agréés le 7 septembre 2014, conservent leur agrément jusqu'au 31 décembre 2017 inclus suivant les règles applicables avant le 7 septembre 2014, à moins que leur agrément n'échoit ou ne soit retiré antérieurement à cette date. Les hôpitaux peuvent, au plus tôt trois mois avant l'expiration de leur agrément, demander un agrément de durée indéterminée à l'agence.
Ils joignent à cette demande une attestation de sécurité incendie signée et datée.
Les hôpitaux dont l'agrément a expiré le 7 septembre 2014, et dont l'agrément est prolongé de plein droit, demandent un agrément de durée indéterminée à l'agence dans le délai d’un mois à partir du 7 septembre 2014. Lesdits hôpitaux joignent à cette demande une attestation de sécurité incendie signée et datée. Deux mois avant l'expiration de la durée de validité de l'attestation, l'instance de gestion de l'hôpital transmet à l'agence une nouvelle attestation de sécurité incendie signée et datée du bourgmestre de la commune dans laquelle est située l'hôpital ou le service hospitalier. Il doit s'avérer de cette attestation qu'il est satisfait aux normes de sécurité incendie. L'attestation est établie après que le service d'incendie compétent ait fait rapport sur la sécurité incendie de la structure.
L'arrêté royal du 25 juin 2014 a été publié au Moniteur belge le 1er juillet 2014. L'arrêté royal exécute les articles 35septies / 1 et suivants de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités (loi SSI) dont il était déjà question dans notre newsletter du mois de mai 2014.
Cet arrêté royal, qui est dans une certaine mesure inspiré par les règles de remboursement des médicaments, contient tout de même d'importantes différences. Par exemple, la demande d’inscription est réputée avoir été acceptée si la Commission de remboursement des implants n’a pas pris de proposition motivée définitive dans les 180 jours et si le Ministre n’a pas non plus pris de décision motivée dans les 60 jours (après cette période de 180 jours). Il faut également remarquer qu’il est cependant prévu pour de nombreux produits une procédure qui n’est pas liée à un délai spécifique. Cela concerne les dispositifs autres que pour usage à long terme ayant une plus-value démontrée par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes et les dispositifs pour lesquels aucune prestation reprise sur la liste ne donne une description appropriée.
S’il est nécessaire d’enregistrer des données relatives à la santé pour le remboursement d’un dispositif médical, l’INAMI agira en tant que responsable du traitement des données, conformément à la loi sur la protection de la vie privée. Les modalités et délais pour la conservation des données relatives à la santé pourront être, en fonction des finalités, soumises à l'autorisation du Comité sectoriel de la Sécurité sociale et de la santé.
L'arrêté royal comporte en annexe une liste des prestations des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables, visée à l'article 35septies/1, § 1er, de la loi SSI (annexe 1) et une liste nominative des implants et des dispositifs médicaux invasifs, couplée à une prestation de la liste (annexe 2). Cette liste nominative comporte les dispositifs individuels des demandeurs et des distributeurs ainsi que, selon le cas, les données factuelles relatives au dispositif.
A partir du moment où ils ont demandé l’obtention d’un prix pour le dispositif au SPF Economie, les demandeurs peuvent faire une demande d’adaptation de la liste ou de la liste nominative.
Pour décider sur la demande d’adaptation de la liste, certains critères peuvent être utilisés comme :
- La valeur thérapeutique du dispositif,
- le prix individuel et la base de remboursement proposés,
- l’intérêt du dispositif dans la pratique médicale en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux,
- L'incidence budgétaire pour l'assurance,
- Le rapport entre le coût pour l'assurance et la valeur thérapeutique du dispositif.
Si la demande concerne un dispositif ayant une plus-value démontrée par rapport à des alternatives thérapeutiques existantes (classe 1), tous les critères repris ci-dessus devront être utilisés dans le cadre de l'évaluation. Par contre, seuls les deux premiers critères susmentionnés seront examinés s’il s’agit d’un dispositif de classe 2b. Il s’agit d’un dispositif équivalent aux alternatives thérapeutiques existantes, sans qu’une plus-value ne soit toutefois démontrée. Ce dispositif doit également répondre à la description d'une prestation reprise sur la liste, mais qui, pour un remboursement, doit être repris sur une liste nominative (voy. art. 17 de l’arrêté royal).
La Commission de remboursement des implants peut proposer de rembourser temporairement un dispositif qui fait partie d'une technologie innovante dans le cadre d’une application clinique limitée.
Un prix plafond peut être déterminé pour certains dispositifs. Il s’agit du prix de vente maximal d'un dispositif pour entrer en ligne de compte pour une intervention de l'assurance. Pour les autres dispositifs, le prix de vente ne peut pas excéder la base de remboursement augmentée du pourcentage fixé comme marge de sécurité pour pouvoir obtenir un remboursement par l’assurance. La marge de sécurité est un pourcentage déterminé de la base de remboursement, par exemple 20%.
Si la Commission n'a pu formuler aucune proposition motivée définitive de remboursement temporaire dans le cadre d'une application clinique limitée, le demandeur peut, de sa propre initiative, communiquer au Ministre son souhait de conclure un contrat avec l’INAMI. La conclusion d’un tel contrat ne sera possible que s’il comporte notamment les modalités relatives au rapport et à l'évaluation scientifiques qui doivent être déposés par le demandeur pendant la durée du contrat et les modalités envisageables de compensation des risques budgétaires.
Dans la newsletter du mois de mai, nous avions déjà souligné la nécessité d'inviter le médecin-chef aux réunions du conseil d'administration. Un arrêté royal du 25 avril 2014, publié le 8 août 2014 au Moniteur Belge, indique maintenant clairement que le médecin-chef doit prendre toutes les initiatives nécessaires pour préparer et exécuter les décisions de gestion concernant l'organisation et la coordination des activités médicales, notamment en éclairant sa vision en la matière auprès de l'organe qui, selon le statut juridique de l'hôpital, est chargé de la gestion de l'exploitation de l'hôpital.
Le médecin-chef doit également s'assurer qu’est tenu un dossier personnel pour chaque médecin hospitalier qui accomplit des prestations dans l'hôpital. Ce dossier personnel du médecin hospitalier contient des données concernant son diplôme, le visa de la commission médicale provinciale, les formations antérieures et complémentaires, l'entrée en fonction, les éventuelles évaluations de performances, l’accréditation, la situation d'assurance en matière de responsabilité civile. Dans la mesure du possible, ces données proviennent d'une source authentique. Enfin, le dossier personnel est conservé pendant une période de trente ans débutant le jour où le médecin hospitalier concerné a exercé sa dernière prestation dans l'hôpital.
En ce qui concerne les audits médicaux, la procédure et la méthode ont été précisées sur plusieurs points par l’arrêté royal du 25 avril 2014. Le déroulement de la procédure relative à l'audit médical ciblé doit maintenant être inclus dans le Règlement médical. La procédure se compose au moins des étapes suivantes : 1° la sélection et la définition du problème clinique ou organisationnel ; 2° la définition de la nature des données à collecter et, le cas échéant, des normes à évaluer conformément à l'état de la science ; 3° la collecte de données ; 4° la définition des points d'action et la concertation avec les chefs de service concernés.
Si le médecin-chef estime que le bon fonctionnement en matière de gestion des risques et de la sécurité du patient au sein du département médical est compromis, il doit prendre les mesures nécessaires pour organiser un audit médical ciblé. Le médecin-chef doit informer le conseil médical et le directeur général de son intention et de ce qui en est à l'origine. Il peut, dans le cadre du fonctionnement du staff médical, imposer la collaboration des médecins hospitaliers concernés à l'audit médical ciblé précité. Le médecin-chef se concerte avant, pendant et après l'audit médical ciblé avec les médecins-chefs de service concernés. Un autre personnel hospitalier peut également être concerné par l'audit après concertation et en collaboration avec le chef du département de l'hôpital dont relève ce personnel.
Le médecin en chef informe, oralement et par écrit, le gestionnaire du résultat de l'audit médical ciblé. Lors de l'examen du résultat de l'audit médical ciblé, le médecin-chef et les médecins hospitaliers concernés apportent un commentaire s'ils y sont invités par le gestionnaire de l’hôpital.
Les résultats de l'audit médical ciblé sont ensuite transmis au conseil médical. Seules les données à caractère personnel indispensables à l'exécution des missions du conseil médical sont transmises. Enfin, le médecin-chef en collaboration avec le médecin-chef de service concerné, impose un plan d'implémentation accompagné de points d'action et évalue l'exécution de ces points d'action. Les données à caractère personnel récoltées au cours de l'audit médical ciblé sont conservées pendant le temps requis pour l'exécution du plan d'implémentation.