Le 23 mai 2016, le gouvernement a déposé un projet de loi modifiant la loi du 4 avril 2014 réglementant les professions des soins de santé mentale et modifiant l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions des soins de santé d’une part et modifiant la loi relative à l’exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 d’autre part.
Le 30 juin 2016, le projet définitif a été adopté par la Chambre des représentants et a été soumis à la sanction royale.
Les raisons d’un tel projet de loi étaient entre autres le recours en annulation déposé devant la Cour constitutionnelle par l’association flamande des orthopédagogues ainsi que la constatation selon laquelle la loi était à de nombreux égards difficilement exécutable.
Les modifications les plus importantes qui seront apportées à la loi du 4 avril 2014 sont synthétiquement reprises ci-dessous.
1.Une rationalisation des conseils d’avis existants est organisée. Il est institué un Conseil fédéral des professions des soins de santé mentale qui a pour mission de donner des avis en toutes matières relatives à l’agrément et à l’exercice des professions des soins de santé mentale, dont la psychologie clinique et l’orthopédagogie clinique, ainsi qu’en toutes matières relatives à l’exercice de la psychothérapie. La possibilité est prévue pour chaque groupe professionnel d’émettre des avis de minorité.
2. La définition de « l’orthopédagogie clinique » est modifiée afin de permettre aux orthopédagogues cliniciens de maintenant pouvoir poser un diagnostic pédagogique, en tenant compte des facteurs d’environnement.
3. L’exercice de la psychothérapie est intégré dans la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé. L’exercice de la psychothérapie n’est pas en soi une profession, comme l’exercice de la psychologie clinique et de l’orthopédagogie clinique, mais est considéré comme une forme de traitement qui pourra dans le futur uniquement être exercée par un médecin, un psychologue clinicien ou un orthopédagogue clinicien. Il est prévu que le Roi puisse par arrêté royal permettre à d’autres titulaires d’un titre professionnel conformément à la loi du 10 mai 2015 d’exercer la psychothérapie.
C’est en tout cas déjà prévu par des droits acquis très larges pour les personnes qui exercent déjà la psychothérapie et pour les étudiants en psychothérapie. Au niveau de ces dispositions transitoires, une distinction est faite entre les personnes qui sont titulaires d’un titre professionnel conformément à la loi du 10 mai 2015 précitée et les personnes qui ne sont pas titulaires d’un tel titre professionnel. Les conditions à remplir pour entrer en ligne de compte pour les droits acquis sont les mêmes pour ces deux catégories de personnes. La différence entre les deux catégories réside dans le fait que la première catégorie pourra (continuer à) exercer la psychothérapie de manière autonome et la deuxième catégorie ne pourra au contraire exercer la psychothérapie que sous la supervision d’un praticien autonome de la psychothérapie. La surveillance ne doit pas être absolument continue et ne nécessite pas une présence physique permanente. Cela pourra se concrétiser par des réunions d’équipe multidisciplinaire périodiques avec les professionnels précités.
4. Il est également prévu par des arrêtés d’exécution de pouvoir réglementer un certain nombre de professions de support en soins de santé mentale dans le cadre de la loi du 10 mai 2015.
Une caisse d’assurance maladie allemande a publié un avis relatif à une procédure d’admission en vue de la conclusion d’accords de remise sur le prix de vente à un taux prédéterminé portant sur des médicaments basés sur un principe actif donné. La législation allemande prévoit en effet que pour la fourniture d’un médicament qui a été prescrit par l’indication de son principe actif et dont le remplacement par un médicament au principe actif équivalent n’est pas exclu par le médecin prescripteur, le pharmacien doit remplacer le médicament prescrit par un médicament au principe actif équivalent pour lequel un accord de remise a été conclu. La substitution intervient ainsi sur la base d’un choix opéré par le pharmacien ou par le patient en fonction des conditions d’achat proposées par les opérateurs ayant adhéré au système d’accord de remise. Il n’y a pas de présélection opérée par la caisse d’assurance maladie.
L’avis indiquait que la procédure n’était pas soumise au droit des marchés publics. Cette procédure prévoyait l’admission de toutes les entreprises intéressées remplissant les critères d’admission et la conclusion avec chacune de ces entreprises de contrats identiques, dont les termes étaient prédéterminés et non négociables. En outre, toute autre entreprise remplissant ces critères avait encore la possibilité d’adhérer, aux mêmes conditions, au système d’accords de remise durant la période de validité de celui-ci.
Suite à cet avis, seule l’entreprise Kohlpharma a manifesté son intérêt. Un contrat fût alors conclu avec cette entreprise. Une autre entreprise, l’entreprise Falk, a agi en justice.
La première question préjudicielle posée à la Cour de justice était alors de savoir si l’article 1er, §2, a) de la directive 2004/18 doit être interprété en ce sens qu’il y a lieu de qualifier de marché public un système d’accords par lequel une entité publique entend acquérir des biens sur le marché en contractant, pendant toute la durée de validité de ce système, avec tout opérateur économique qui s’engage à fournir les biens concernés à des conditions prédéterminées, sans opérer de choix entre les opérateurs intéressés et en permettant à ceux-ci d’adhérer audit système pendant toute la durée de validité de celui-ci.
La Cour de justice relève à cet égard que l’objectif de la directive 2004/18 est d’exclure le risque qu’une préférence soit donnée aux soumissionnaires ou aux candidats nationaux lors de toute passation de marché effectuée par les pouvoirs adjudicateurs. Or, la Cour considère que le risque de favoriser les opérateurs économiques nationaux est intimement lié à la sélection que le pouvoir adjudicateur entend opérer parmi les offres recevables et à l’exclusivité qui va découler de l’attribution du marché considéré à l’opérateur dont l’offre aura été retenue, ou aux opérateurs économiques dont les offres auront été retenues dans le cas d’un accord-cadre, ce qui constitue la finalité d’une procédure de passation de marché public.
Par conséquent, la cour estime que lorsqu’une entité publique cherche à conclure des contrats de fourniture avec tous les opérateurs économiques désireux de procurer les produits concernés aux conditions indiquées par cette entité, l’absence de désignation d’un opérateur économique auquel l’exclusivité d’un marché serait accordée a pour conséquence qu’il n’existe pas de nécessité d’encadrer par les règles précises de la directive 2004/18 l’action de ce pouvoir adjudicateur de façon à empêcher que celui-ci attribue un marché en favorisant les opérateurs nationaux.
La Cour relève par ailleurs que ce principe est expressément énoncé dans la définition de la notion de « passation d’un marché » désormais inscrite à l’article 1er, §2, de la directive 2014/24, dont un élément est le choix par le pouvoir adjudicateur de l’opérateur économique auprès duquel il acquerra, au moyen d’un marché public, les travaux, fournitures ou services qui sont l’objet de ce marché.
De plus, la Cour relève que la particularité d’un système d’accords tel que celui en cause résidant dans son ouverture permanente, durant toute sa durée de validité, aux opérateurs intéressés, et donc non limitée à une période préliminaire au cours de laquelle les entreprises seraient appelées à manifester leur intérêt, suffit à distinguer ce système d’un accord-cadre tel que prévu par la directive 2004/18.
Ne constitue pas un marché public un système d’accords par lequel une entité publique entend acquérir des biens sur le marché en contractant, pendant toute la durée de validité de ce système, avec tout opérateur économique qui s’engage à fournir les biens concernés à des conditions prédéterminées, sans opérer de choix entre les opérateurs intéressés et en permettant à ceux-ci d’adhérer audit système pendant toute la durée de validité de celui-ci.
La Cour ajoute cependant pour répondre à la deuxième question préjudicielle qu’une telle procédure est soumise aux règles fondamentales du traité FUE, en particulier aux principes de non-discrimination et d’égalité de traitement entre opérateurs économiques ainsi qu’à l’obligation de transparence qui en découle. L’exigence de transparence implique en effet une publicité adéquate permettant à des opérateurs économiques potentiellement intéressés de prendre dûment connaissance du déroulement et des caractéristiques essentielles d’une telle procédure d’admission.
Par un communiqué de presse du 12 juillet 2016 (http://europa.eu/rapid/press-release_IP-16-2461_fr.htm), la Commission européenne a indiqué avoir adopté la décision relative au bouclier de protection des données UE-États-Unis.
Les droits fondamentaux de tout citoyen de l'UE dont les données à caractère personnel sont transférées vers les États-Unis seront protégés.
Le bouclier de protection des données UE-États-Unis est fondé sur les principes suivants:
* des obligations strictes pour les entreprises qui traitent des données : des examens seront régulièrement effectué par le ministère américain du commerce et les entreprises dont la pratique ne sera pas conforme aux nouvelles règles s'exposeront à des sanctions et à une radiation de la liste des entreprises adhérant au dispositif.
* l’accès des pouvoirs publics aux données à des fins d'ordre public et de sécurité nationale sera soumis à des limitations, à des conditions et à des mécanismes de surveillance bien définis : les États-Unis ont exclu toute surveillance de masse systématique des données à caractère personnel transférées vers leur territoire.
* une protection effective des droits individuels: tout citoyen estimant que les données le concernant ont fait l’objet d’une utilisation abusive dans le cadre du bouclier de protection des données bénéficiera de plusieurs mécanismes accessibles et abordables de règlement des litiges.
* un mécanisme de réexamen annuel conjoint afin de contrôler le fonctionnement du bouclier de protection des données, et notamment le respect des engagements et des assurances concernant l'accès aux données à des fins d'ordre public et de sécurité nationale.
A partir du 1er août 2016, les entreprises qui souhaitent traiter aux Etats-Unis des données à caractère personnel des citoyens de l’UE pourront obtenir une certification auprès du Ministère du commerce si elles sont en conformité.
En 2012, la Commission européenne avait présenté un ensemble de mesures afin, entre autres, de renforcer le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d'intensifier leur surveillance après leur commercialisation.
Ces derniers jours, une nouvelle étape a été franchie.
Le 25 mai 2016, la présidence néerlandaise du Conseil et les représentants du Parlement européen ont marqué leur accord sur les nouvelles règles relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le 15 juin 2016, le Comité des représentants permanents du Conseil a approuvé l'accord intervenu avec le Parlement européen. La Commission a déclaré qu'elle était également en mesure de soutenir l'accord intervenu entre les deux colégislateurs.
Il faudra encore que le Conseil approuve l’accord au niveau ministériel, ce qui devrait intervenir en septembre 2016. Ensuite, les nouveaux règlements devront être approuvés par le Conseil et le Parlement européen, vraisemblablement à la fin de l'année 2016. Ils s'appliqueront trois ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux, et cinq ans après leur publication dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’objectif de ces nouveaux règlements sera de (http://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2016/06/15-medical-devices/) :
* renforcer les règles de mise sur le marché des dispositifs et intensifier leur surveillance une fois qu'ils sont disponibles, contribuant ainsi à garantir que les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont sûrs ;
* établir des dispositions expresses sur les responsabilités des fabricants concernant le suivi de la qualité, des performances et de la sécurité des dispositifs mis sur le marché, ce qui permettra aux fabricants de réagir rapidement en cas de problème et les aidera à constamment améliorer leurs dispositifs en se basant sur des données réelles ;
* améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement, jusqu'à l'utilisateur final ou au patient, grâce à un numéro d'identification unique, de sorte que des mesures efficaces pourront être prises rapidement en cas de problème lié à la sécurité ;
* mettre en place une banque de données centrale destinée à fournir aux patients, aux professionnels des soins de santé et au public des informations complètes sur les produits disponibles dans l'UE, leur permettant ainsi de prendre des décisions en toute connaissance de cause.
Par un communiqué de presse du 5 juillet 2016 (http://europa.eu/rapid/press-release_IP-16-2414_fr.htm), on apprend que la Commission européenne a autorisé les compensations publiques accordées aux hôpitaux bruxellois IRIS.
Pour rappel, des plaintes avaient été déposées par deux associations d'hôpitaux privés bruxellois estimant que les hôpitaux publics IRIS bénéficiaient d'aides d’État illégales. En effet, depuis 1996, ces hôpitaux avaient reçu des fonds de communes bruxelloises à titre de compensation des déficits enregistrés du fait de la prestation de services de santé et d'action sociale d'intérêt économique général alors que les hôpitaux bruxellois privés ne bénéficient pas de ce type de compensation.
En octobre 2014, la Commission avait ouvert une enquête approfondie concernant les compensations publiques accordées à cinq hôpitaux publics bruxellois, suite à la décision du Tribunal de l’Union annulant la décision de la Commission du 7 novembre 2012 jugeant que la Commission aurait dû recueillir des informations complémentaires au vu des doutes exprimés par les plaignants quant à la compatibilité avec le marché intérieur de la compensation accordée sous forme de financement des déficits résultant des obligations supplémentaires exécutées par les hôpitaux IRIS.
Les aides d’État en faveur des hôpitaux sont exemptées de l’obligation de notification à la Commission et sont compatibles avec le marché intérieur si les conditions définies dans la décision de la Commission du 20 décembre 2011 relative à l’application de l’article 106, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne aux aides d’État sous forme de compensations de service public octroyées à certaines entreprises chargées de la gestion de services d’intérêt économique général sont remplies.
Lors de son enquête approfondie, la Commission a constaté que les hôpitaux publics IRIS devaient s'acquitter d'un certain nombre de missions en sus des obligations minimales imposées à l'ensemble des hôpitaux belges. Ces missions supplémentaires englobent, par exemple, l'obligation de soigner tous les patients en toutes circonstances (y compris en dehors des situations d'urgence), que ceux-ci soient ou non en mesure de payer les frais correspondants. Elles visent à faire en sorte que les Bruxellois les plus défavorisés puissent eux aussi accéder aux services hospitaliers dont ils ont besoin et à garantir l'accès de tous à des soins hospitaliers de qualité. Étant donné que les sources de financement communes aux hôpitaux tant publics que privés sont insuffisantes pour couvrir les coûts inhérents à ces obligations supplémentaires, les hôpitaux publics IRIS enregistrent des déficits. En compensant ces déficits, les communes bruxelloises leur permettent de continuer à exécuter leurs obligations de service public.
Au cours de son enquête, la Commission a également constaté que, conformément aux règles en matière d'aides d'État applicables aux services d'intérêt économique général, les hôpitaux IRIS n'ont reçu aucune surcompensation, car les fonds versés par les communes n'ont jamais dépassé le montant réel des déficits qu'ils ont enregistrés du fait de leurs obligations de service public. Sur cette base, la Commission a conclu que les fonds versés depuis 1996 par les communes bruxelloises aux hôpitaux IRIS pour couvrir ces déficits sont conformes aux règles de l'UE en matière d'aides d'État.